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【多选题】

办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。

A、法律

B、法规

C、规章

D、技术要求

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更多“办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。”相关的问题

第1题

[多选题] 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。

A、办事机构 B、服务机构 C、售后机构 D、代理机构办理

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第2题

[] 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。

A、A.办事机构；代理机构办理 B、B.服务机构；办事机构 C、C.售后机构；代理机构办理 D、D.服务机构；售后机构

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第3题

[单选题] 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）

A、体内使用的诊断药品 B、用于血源筛査的体外诊断试剂 C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 D、用于维生素测定的体外诊断试剂

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第4题

[多选题] 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A、国外标准 B、国家标准 C、行业标准 D、注册产品标准

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第5题

[填空题] 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有（）相关专业（）以上学历或者具有检验师（）以上专业技术职称。

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第6题

[多选题] 体外诊断试剂注册与备案应当遵循（）的原则。

A、公开 B、公平 C、合理 D、公正

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第7题

[判断题] 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。

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第8题

[填空题] 经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于（）平方米，仓库面积不得少于（）平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于（）平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于（）立方米。

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第9题

[多选题] 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

A、预测 B、预防 C、诊断 D、治疗监测

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