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【多选题】

体外诊断试剂注册与备案应当遵循（）的原则。

A、公开

B、公平

C、合理

D、公正

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第1题

[多选题] 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。

A、法律 B、法规 C、规章 D、技术要求

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第2题

[单选题] 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）

A、体内使用的诊断药品 B、用于血源筛査的体外诊断试剂 C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 D、用于维生素测定的体外诊断试剂

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第3题

[多选题] 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A、国外标准 B、国家标准 C、行业标准 D、注册产品标准

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第4题

[单选题] 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。

A、县级食品药品监督管理局 B、设区的市级食品药品监督管理局 C、省级食品药品监督管理局 D、国家食品药品监督管理总局

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第5题

[判断题] 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。

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第6题

[] 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。

A、A.县级食品药品监督管理部门 B、B.设区的市级食品药品监督管理部门 C、C.省级食品药品监督管理部门 D、D.国家局食品药品监督管理部门

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第7题

[填空题] 经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于（）平方米，仓库面积不得少于（）平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于（）平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于（）立方米。

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第8题

[多选题] 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。

A、办事机构 B、服务机构 C、售后机构 D、代理机构办理

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第9题

[多选题] 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

A、预测 B、预防 C、诊断 D、治疗监测

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