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【多选题】

下列体外诊断试剂中，按第三类产品进行管理的是（）。 

A、与遗传性疾病相关的试剂

B、与血型、组织配型相关的试剂

C、与肿瘤标志物检测相关的试剂

D、与变态反应（过敏原）相关的试剂

E、用于蛋白质检测的试剂

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第1题

[单选题] 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按（）产品进行注册。

A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类

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第2题

[多选题] 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为（）产品。

A、第三类 B、第二类 C、第一类 D、第四类

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第3题

[多选题] 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

A、预测 B、预防 C、诊断 D、治疗监测

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第4题

[单选题] 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）

A、体内使用的诊断药品 B、用于血源筛査的体外诊断试剂 C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 D、用于维生素测定的体外诊断试剂

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第5题

[单选题] 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为（）产品。

A、一类 B、二类 C、三类 D、五类

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第6题

[单选题] 下列医疗器械产品中，国家实行第三类管理的是（）

A、集尿袋 B、心电诊断仪 C、光学内窥镜 D、体外震波碎石机 E、便携式超声诊断仪

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第7题

[多选题] 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A、国外标准 B、国家标准 C、行业标准 D、注册产品标准

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第8题

[多选题] 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。

A、法律 B、法规 C、规章 D、技术要求

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第9题

[多选题] 体外诊断试剂包括（）等产品。

A、试剂 B、试剂盒 C、校准品 D、质控品

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