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【单选题】

主管全国药品注册工作,负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、药品检验机构

D、卫计委

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第1题

A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作  B、国家药品监督管理部门负责药物临床试验药品生产和进口进行审批  C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査  D、药品检验机构负责注册药品进行质量标准复核  

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第2题

A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行  B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准  C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出  D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》  

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第3题

A、《药品补充申请批件》  B、《审批意见通知件》  C、《药品注册批件》  D、《药物临床试验批件》  

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第4题

A、《药品注册管理办法》  B、《药品生产质量管理规范》  C、《药物临床试验批件》  D、《药品注册批件》  

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第5题

A、I期临床试验  B、Ⅱ期临床试验  C、Ⅲ期临床试验  D、Ⅳ期临床试验  E、各期临床试验  

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第8题

A、I期临床试验  B、Ⅱ期临床试验  C、Ⅲ期临床试验  D、Ⅳ期临床试验  E、生物等效性试验  

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第9题

A、A.Ⅰ期临床试验  B、B.Ⅱ期临床试验  C、C.Ⅲ期临床试验  D、D.Ⅳ期临床试验  

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