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提问人：网友 发布时间：
【单选题】

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

A、新药申请

B、仿制药申请

C、进口药品申请

D、补充申请

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第1题
[] 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

A、A.新药申请  B、B.仿制药申请  C、C.进口药品申请  D、D.补充申请  

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第2题
[单选题] 对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）

A、新药申请  B、仿制药申请  C、补充申请  D、再注册申请  

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第3题
[多选题] 根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）

A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册  B、已有国家标准的生物制品的注册  C、已上市药品改变给药途径的注册  D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请  

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第4题
[单选题] 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

A、处方药  B、特殊管理的药品  C、新药  D、劣药  

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第5题
[多选题] 应按照新药申请程序申报的是（）

A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册  B、已有国家标准的生物制品的注册  C、已上市药品改变剂型的注册  D、已上市药品改变生产工艺的注册  

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第6题
[单选题] 依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是（）

A、药品改变剂量  B、药品改变剂型  C、药品增加新适应症  D、药品改变给药途径  E、药品改变原批准事项或者内容  

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第7题
[单选题] 按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。

A、40日  B、80日  C、90日  D、160日  

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第8题
[单选题] 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）

A、再注册申请  B、仿制药申请  C、进口药品申请  D、补充申请  

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第9题
[] 应按照新药申请程序申报的是（）

A、A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册  B、B.已有国家标准的生物制品的注册  C、C.已上市药品改变给药途径的注册  D、D.已上市药品增加新适应症的药品的注册  

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