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【简答题】

2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）

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第1题

[简答题] 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

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第2题

[] GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是（）。

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第3题

[简答题] 2010版GMP的过渡期是几年？

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第4题

[简答题] 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

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第5题

[简答题] 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？

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第6题

[简答题] 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

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第7题

[简答题] 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）

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第8题

[简答题] 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）

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第9题

[填空题] 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把（）分为A、B、C、D四个级别。

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