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【简答题】
无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
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第1题
[简答题]
2010
版
GMP
对
无菌
检验背景环境要求何种级别？（FL1）
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第2题
[]
无菌
制剂按照
2010
版
GMP
无菌
附录
的
要求对在线
的
尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级
的
风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
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第3题
[简答题]
2010
版
GMP
—附录1中第79条款规定：“应当逐一对
无菌
药品
的
外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
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第4题
[] 仓储区可设
原料
取样
室
，
取样
环境
的
空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在
取样
室
取样
，
取样
时应有防止污染和（）
的
措施。
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第5题
[简答题]
无菌
检验所用灭菌设备是否须按
2010
年
版
GMP
附录1第70、71条进行配置和管理？
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第6题
[简答题]
2010
版
GMP
的
过渡期是几年？
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第7题
[简答题] 按照
2010
版
GMP
，仓库与留样
室
的
温度监控是否需24小时连续监控？
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第8题
[]
GMP
即药品生产质量管理规范，现行
版
为
2010
年
版
，实施时间是（）。
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第9题
[简答题] 按照
2010
版
GMP
，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
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