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【简答题】

按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

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第1题

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第2题

[简答题] 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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第3题

[] 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）

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第4题

[] GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是（）。

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第5题

[简答题] 2010版GMP的过渡期是几年？

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第6题

[简答题] 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

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第7题

[简答题] 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）

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第8题

[简答题] 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）

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第9题

[] 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

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