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【简答题】

2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

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第1题

[简答题] 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

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第2题

[单选题] 下列（）种空气过滤除菌流程在南方潮湿地区最适用。

A、空气压缩冷却过滤流程 B、前置高效过滤除菌流程 C、冷热空气直接混合式空气除菌流程 D、两级冷却、分离、加热除菌流程

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第3题

[多选题] 过滤除菌操作如何进行？（）

A、使用前，将滤器和过滤瓶等全部装置用纸包好经高压灭菌 B、使用时，无菌操作把滤器安装在过滤瓶上 C、用橡皮管以无菌操作将过滤瓶、安全瓶、压差计和抽气系统连接 D、将待过滤液体注入滤器过滤，时间不宜过长，压力控制在100-200mmHg为限

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第4题

[判断题] 安装在空气压缩机前的前置空气过滤器的主要作用是将空气过滤除菌，减轻总空气过滤器的过滤负荷。

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第5题

[] “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）

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第6题

[] 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？

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第7题

[简答题] 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）

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第8题

[填空题] 介质过滤除菌不是真正的面积过滤，而是一种（）现象。

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第9题

[填空题] 高效过滤除菌技术中过滤洁净的原理包括（）（）（）（）

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