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【简答题】

2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

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第1题

[简答题] 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）

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第2题

[简答题] 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

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第3题

[简答题] 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？

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第4题

[] 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）

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第5题

[简答题] 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

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第6题

[填空题] 《中国药典》2010年版对药品的安全性问题更加重视，一部附录中采用（）或（）测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含（）、（）、（）、（）、（）的限度。

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第7题

[] GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是（）。

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第8题

[简答题] 2010版GMP的过渡期是几年？

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第9题

[简答题] 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

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