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【填空题】

2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把（）分为A、B、C、D四个级别。

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第1题

[] GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是（）。

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第2题

[多选题] 目前采用GMP管理体系的行业有（）。

A、制药业 B、食品工业 C、医疗器材工业 D、外包装行业

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第3题

[单选题] 某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。根据以上资料，回答下列问题：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期（）。

A、6个月 B、1年 C、3年 D、5年

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第4题

[简答题] 2010版GMP的过渡期是几年？

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第5题

[简答题] 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

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第6题

[简答题] 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？

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第7题

[简答题] 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

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第8题

[简答题] 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）

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第9题

[] 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

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