负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是()
A、国家食品药品监督管理总局
B、各省级药品监督管理部门
C、县级药品监督管理部门
D、卫生计生部门
A、国家食品药品监督管理总局
B、各省级药品监督管理部门
C、县级药品监督管理部门
D、卫生计生部门
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作 B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査 D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作 B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产 C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年 D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门 B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止 C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次 D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号 B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行 C、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求 D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
A、进口药材申请人,只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业 B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批,并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理 C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理 D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作
A、委托方可以将部分工序进行委托加工 B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品 C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号 D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求