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【多选题】

对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）

A、服用后导致死亡的不良反应

B、服用后导致永久性耳聋的不良反应

C、说明书中未载明的不良反应

D、说明书中已载明的不良反应

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第1题

[多选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告（）

A、所有可疑的不良反应 B、服药后引起死亡的不良反应 C、说明书中未载明的不良反应 D、服药后导致住院时间延长的不良反应

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第2题

[单选题] 新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。

A、所有 B、新的和严重的 C、新的、严重的和可疑的 D、所有新的、严重的和可疑的

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第3题

[单选题] 药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。

A、半；3 B、1；3 C、半；5 D、1；5

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第4题

[多选题] 药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）

A、新药监测期内的生物制品 B、新药监测期已满的中药和天然药物 C、进口满5年的抗生素 D、首次进口5年内的化学药品

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第5题

[单选题] 我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是（）

A、新药监测期以外的生物制品 B、首次获准进口5年以上的进口药品 C、新药监测期以外的化学药品 D、首次获准进口5年以内的进口药品

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第6题

[单选题] 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）

A、新的和严重的药品不良反应 B、常见的药品不良反应 C、罕见的药品不良反应 D、所有的药品不良反应

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第7题

[单选题] 不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）

A、新的和严重的药品不良反应 B、常见的药品不良反应 C、罕见的药品不良反应 D、所有的药品不良反应

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第8题

[单选题] 非新药监测期内的其他国产药品，应当报告该药品的（）

A、所有不良反应 B、新的不良反应 C、严重的不良反应 D、新的和严重的不良反应

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第9题

[单选题] 以下哪项是新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）

A、所有不良反应 B、新的不良反应 C、严重的不良反应 D、新的和严重的不良反应

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