A、医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的
B、工作人员对产品性能等非常熟悉
C、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
D、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
E、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
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A、A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的 B、B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 C、C.国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形 D、D.医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查 E、E.食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
A、A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 B、B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 C、C.食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
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