药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及实施条例的规定,经国务院药品监督管理部门()
A、A.审查批准
B、B.发放《许可证》
C、C.形式审查
D、D.样品检验
A、A.审查批准
B、B.发放《许可证》
C、C.形式审查
D、D.样品检验
A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作 B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査 D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的 B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的 C、生产、销售假药 D、生产、销售劣药情节严重