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【判断题】

研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。（）

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第1题

[] 试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）

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第2题

[判断题] 研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

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第3题

[单选题] 研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）

A、详细阅读和了解方案内容 B、试验中根据受试者的要求调整方案 C、严格按照方案和本规范进行试验 D、与申办者一起签署试验方案

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第4题

[单选题] 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A、试验方案 B、试验监查 C、药品销售 D、试验稽查

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第5题

[单选题] 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）

A、口头协议 B、书面协议 C、默认协议 D、无需协议

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第6题

[单选题] （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A、协调研究者 B、监查员 C、研究者 D、申办者

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第7题

[多选题] 临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）

A、试验方案 B、试验的监查、稽查 C、标准操作规程 D、试验中的职责分工

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第8题

[多选题] 临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）

A、试验方案 B、试验的监查 C、稽查和标准操作规程 D、实验中的职责分工达成书面协议

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第9题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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