A、A.安全性
B、B.有效性
C、C.适宜性
D、D.电气安全性
E、E.无菌和生物相容性
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A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者 B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度 C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
A、A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 B、B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 C、C.有保证医疗器械质量的管理制度 D、D.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度 C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
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