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【判断题】

医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。

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第2题

A、器械经营质量管理规范是器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事器械经营活动的经营者  B、器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类器械批发业务以及第三类器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度  C、从事器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求  D、进货查验记录和销售记录应当保存至器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类器械査验记录和销售记录应当永久保存  

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第8题

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;  B、具有记录器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;  C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;  D、具有供货者、购货者以及购销器械的合法性、有效性审核控制功能;  E、具有对库存器械有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期器械销售。  

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