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【填空题】

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请()。

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第3题

A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的  B、新开药品生产企业  C、药品生产企业新建药品生产车间  D、药品生产企业新增生产剂型  

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第4题

A、新开药品生产企业  B、药品生产企业新建药品生产车间  C、新增生产剂型的  D、药品生产企业改变生产工艺  

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第6题

A、A、生物制品全部达到国际标准
B、中药标准主导国际标准制定
C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D、新开的零售药店必须配备执业药师
E、药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
此题为多项选择题。  

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第7题

A、《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码  B、生产列入《入网药品目录》药品企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件  C、新开药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先药品电子监管网入网手续  D、已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成人网并同时利用网络进行数据报送  

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第8题

A、凡生产、经营《入网药品目录》中药品企业,必须在规定的时间内入网  B、《入网药品目录》中的品种上市前,必须在所有包装上加贴药品电子监管码  C、新开药品经营企业,如需经营《人网药品目录》药品,应配备药品电子监管码采集设备  D、列人《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售  

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第9题

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报国家药品监督管理部门审查批准  B、药品生产企业接受委托生产生物制品  C、开药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》  D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片  

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