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【简答题】

在药品注册中,对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,未取得GMP认证证书的怎么处理?

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第2题

A、《入网药品目录》的品种上市前,必须产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码  B、生产列入《入网药品目录》药品企业申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件  C、新开药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,申请《药品经营许可证》前,应当先药品电子监管网入网手续  D、已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成人网并同时利用网络进行数据报送  

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第3题

A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的  B、新开药品生产企业  C、药品生产企业新建药品生产车间  D、药品生产企业新增生产剂型  

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第5题

A、新开药品生产企业  B、药品生产企业新建药品生产车间  C、新增生产剂型的  D、药品生产企业改变生产工艺  

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第6题

A、凡生产、经营《入网药品目录》药品企业,必须规定的时间内入网  B、《入网药品目录》的品种上市前,必须所有包装上加贴药品电子监管码  C、新开药品经营企业,如需经营《人网药品目录》药品,应配备药品电子监管码采集设备  D、列人《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售  

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第8题

A、A、生物制品全部达到国际标准
B、药标准主导国际标准制定
C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D、新开的零售药店必须配备执业药师
E、药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
此题为多项选择题。  

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