根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类,第二类,第三类的依据是()
A、有效程度由高到低
B、风险程度由低到高
C、有效程度由低到高
D、风险程度由高到低
A、有效程度由高到低
B、风险程度由低到高
C、有效程度由低到高
D、风险程度由高到低
A、A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的 B、B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 C、C.国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形 D、D.医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查 E、E.食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
A、第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理 B、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 C、境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证 D、境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证
A、通过常规管理加以控制的医疗器械 B、对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械 C、植入人体用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 D、放射性装置的医疗器械,可能对人造成伤害,必须加强防护措施 E、刀具类的医疗器械
A、进口第一类医疗器械备案,备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料 B、进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证 C、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证 D、香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料