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【单选题】

国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》何时公布?()

A、2000年10月15日

B、2001年12月1日

C、2002年9月15日

D、2006年3月15日

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第1题

A、突发事件应急所必需药品国家食品药品监督理局可以实行快速审批  B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号  C、新药药品明书由申请人提出,国家食品药品监督理局药品明书予以核准,申请人对药品明书正确性与准确性负责  D、新药监测期根据现有安全性研究资料境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算为5年  

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第2题

A、药品生产企业跟踪药品上市后安全性、有效性,发现需修改,可及时提出申请  B、根据药品再评价结果,国家食品药品监督理局可以要求药品生产企业修改  C、明书获准修改后,药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位  D、根据药品不良反应监测结果,国家食品药品监督理局可以要求药品生产企业修改  

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第3题

A、药品明书标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定格式要求、根据核准内容印制明书标签,不得擅自增加或删改原批准内容  B、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业文字、音像及其他资料  C、药品标签应当以明书为依据,其内容不得超出明书范围  D、药品明书标签文字表述应当科学、规范、准确、易懂,以便患者自行判断、选择使用  

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第4题

A、药品明书标签由国家食品药品监督理局予以核准  B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体,但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体  C、药品标签应当以明书为依据  D、药品通用名称除因包装尺寸限制而无法同行书写,不得分行书写  

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第5题

A、药品标签、使用明书  B、药品使用明书外包装  C、药品标签内包装、中包装  D、药品使用明书大包装  

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第7题

A、A.药品生产企业不得主动提出加注  B、B.只能由国家食品药品监督理局要求加注  C、C.药品生产企业可以主动提出加注  D、D.国家食品药品监督理局也可以要求加注  

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第8题

A、经药品监督管理部门批准药品明书药品法定文件  B、药品生产企业可供上市销售最小包装必须附有明书  C、药品明书要使用规范化汉字,不得使用英文其他民族文字  D、经审核批准药品明书药品生产企业不得自行更改  E、药品明书应当列出药品全部活性成分  

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第9题

A、国务院食品药品监督管理部门批准明书为准  B、药品生产企业印制明书为准  C、药品包装上印制标签说明为准  D、药理学规划教材中表述为准  

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第10题

A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签  B、药品明书标签由省级药品监督管理部门予以核准  C、药品明书标签中文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目  D、药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有明书  

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