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【多选题】

有关药品说明书,下列说法正确的是()

A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件

B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书

C、药品说明书要使用规范化汉字,不得使用英文和其他民族文字

D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改

E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分

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第1题

A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签  B、药品明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准  C、药品明书和标签中文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目  D、药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有明书  

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第2题

A、药品明书应当列出全部活性成分或者组方中全部中药药味  B、药品明书中禁止使用未经注册商标  C、注射剂明书应当列出所用全部辅料名称  D、口服缓释制剂明书应当列出所用全部辅料名称  

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第3题

A、药品广告内容必须真实、合法  B、药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治宣传,应当以SFDA批准明书为准  C、药品广告内容涉及药品药理作用宣传,应当以省级药监部门批准明书为准  D、药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒宣传  E、药品广告内容不得含有明书以外理论、观点等内容  

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第4题

A、详细列出过量应用该药品可能发生毒性反应  B、详细列出过量应用该药品处理方法  C、详细列出过量应用该药品剂量  D、未进行该项实验且无可靠参考文献,可以不标明该项  E、未进行该项实验且无可靠参考文献,应当在该项下予以说明  

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第5题

A、非处方药包装必须印有国家指定非处方药专有标识  B、非处方药标签和明书必须经国家药品监督管理部门批准  C、非处方药包装必须附有标签和明书  D、非处方药标签和明书用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用  

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第6题

A、不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容  B、不得含有明书以外理论、观点等内容  C、药品广告中必须标明药品通用名称、忠告语、药品广告批准文号  D、药品广告内容必须以省级食品药品监督管理部门批准明书为准  

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第7题

A、用法用量应当包括用法和用量两部分  B、需按疗程用药,必须注明疗程  C、规定用药期限,必须注明期限  D、应当特别注意与规格关系  E、应当详细列出该药品用药方法,准确列出用药剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限  

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第8题

A、药品生产企业未在药品明书中充分包含药品不良反应信息  B、药品生产企业未在药品明书中详细注明药品不良反应  C、药品生产企业未根据药品上市后安全性、有效性情况及时修改明书  D、药品生产企业未在明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应成份或者辅料  

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第9题

A、药品明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准药品名称  B、药品商品名称字体颜色应当使用黑色或者白色  C、药品商品名称可与通用名称同行书写  D、药品通用名称字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著  

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