操作规程为经批准来指导（）等药品生产活动的通用型文件。

A、设备操作

B、维护与清洁

C、验证

D、环境控制

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第1题

[] 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。

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第2题

[] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）

A、A.1年 B、B.2年 C、C.3年 D、D.5年

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第3题

[多选题] 药品生产企业应当具备的条件包括（）

A、具有适当资质并经过培训的人员 B、适当的贮运条件 C、正确的原辅料、包装材料和标签 D、经批准的工艺规程和操作规程

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第4题

[多选题] 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确 B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核 C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

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第5题

[单选题] 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）

A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

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第6题

[单选题] 下述关于国家药品标准的说法错误的是（）

A、国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据 B、国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》（ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准 C、国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范 D、《中国药典》于1953年编纂出版第一版，2015版是第十一版