A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
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A、制定质量方针、制定质量目标以及质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等活动、确保IT服务满足服务级别协议的要求 B、制定质量方针、制定质量目标以及质量计划、质量保证和质量改进等活动、确保IT服务满足服务级别协议的要求 C、制定质量方针、制定质量目标以及质量控制、质量保证和质量改进等活动、确保IT服务满足服务级别协议的要求 D、制定质量方针、制定质量目标以及质量计划、质量控制、质量保证和确保IT服务满足服务级别协议的要求 E、制定质量方针、制定质量目标以及质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等活动
A、质量保证大纲复盖了《质保规定》（HAF003）中与被审评单位所承担的任务相适应的全部要求而无漏项 B、质量保证大纲的各项内容符合《质保规定》（HAF003）中相应条款的要求 C、质量保证大纲的各项内容是按照相应条款的要求描述了其实施的各要素的控制措施 D、质量保证大纲文中写到同一事情时，前后无不一致说法 E、质量保证大纲程序目录清单符合要求
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