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【简答题】

药物临床试验独立伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC或者Institutional Review Board，IRB）是什么组织？

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第1题

[填空题] 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

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第2题

[单选题] 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

A、向伦理委员会递交申请 B、已在伦理委员会备案 C、试验方案已经伦理委员会口头同意 D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第3题

[简答题] 伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

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第4题

[多选题] 什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）

A、我国《药物临床试验质量管理规范》 B、《赫尔辛基宣言》 C、国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》 D、以上都不是

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第5题

[判断题] 临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）

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第6题

[判断题] 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）

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第7题

[多选题] 国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。

A、有证据证明临床试验用药物无效的 B、临床试验中弄虚作假的 C、不能有效保证受试者安全的 D、伦理委员会未履行职责的

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第8题

[判断题] 伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。

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第9题

[简答题] 一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

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