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【单选题】

经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

A、向伦理委员会递交申请

B、已在伦理委员会备案

C、试验方案已经伦理委员会口头同意

D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第1题

[单选题] 下列哪项不是受试者的权利？（）

A、自愿参加临床试验 B、自愿退出临床试验 C、选择进入哪一个组别 D、有充分的时间考虑参加试验

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第2题

[单选题] 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）

A、对试验用药作出规定 B、对疗效评价作出规定 C、对试验结果作出规定 D、对中止或撤除临床试验作出规定

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第3题

[单选题] 药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）

A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） B、《药品生产质量管理规范》（GMP） C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP） D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）

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第4题

[单选题] 下列哪项不是申办者的职责？（）

A、任命监查员，监查临床试验 B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C、对试验用药品作出医疗决定 D、保证试验用药品质量合格

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第5题

[单选题] 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）

A、研究者的资格和经验 B、试验方案及目的是否适当 C、试验数据的统计分析方法 D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第6题

[多选题] 在临床试验中，下列哪项不是采用盲法的主要目的（）

A、增加试验的安全性 B、增加受试对象的依从性 C、减少选择性偏倚 D、减少主观因素引起的信息偏倚

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第7题

[单选题] 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）

A、试验目的及要解决的问题明确 B、预期受益超过预期危害 C、临床试验方法符合科学和伦理标准 D、以上三项必须同时具备

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第8题

[单选题] 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）

A、公正 B、尊重人格 C、力求使受试者最大程度受益 D、不能使受试者受到伤害

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第9题

[单选题] 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C、三级甲等医院 D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

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