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【单选题】

有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）

A、对试验用药作出规定

B、对疗效评价作出规定

C、对试验结果作出规定

D、对中止或撤除临床试验作出规定

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第1题

[单选题] 在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

A、研究者有权在试验中直接修改试验方案 B、临床试验开始后试验方案决不能修改 C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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第2题

[单选题] 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）

A、不良事件的评定及记录规定 B、处理并发症措施的规定 C、对不良事件随访的规定 D、如何快速报告不良事件规定

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第3题

[单选题] 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）

A、随机编码的建立规定 B、随机编码的保存规定 C、随机编码破盲的规定 D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

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第4题

[单选题] 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

A、向伦理委员会递交申请 B、已在伦理委员会备案 C、试验方案已经伦理委员会口头同意 D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第5题

[单选题] 下列哪项不是受试者的权利？（）

A、自愿参加临床试验 B、自愿退出临床试验 C、选择进入哪一个组别 D、有充分的时间考虑参加试验

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第6题

[单选题] 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）

A、研究者的资格和经验 B、试验方案及目的是否适当 C、试验数据的统计分析方法 D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第7题

[单选题] 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C、三级甲等医院 D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

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第8题

[判断题] 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

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第9题

[单选题] 下列哪项不是申办者的职责？（）

A、任命监查员，监查临床试验 B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C、对试验用药品作出医疗决定 D、保证试验用药品质量合格

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