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【判断题】

研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。

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第1题

[判断题] 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

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第2题

[判断题] 研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

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第3题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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第4题

[判断题] 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

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第5题

[判断题] 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）

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第6题

[判断题] 探索性研究是因对所研究的社会现象不大熟悉、不太了解或者现有成果也缺乏对这一方面的研究，需要研究者进行初步了解，以获得初步印象和感性认识，为今后更深入、更周密的研究提供基础和方向的一种研究类型。

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第7题

[多选题] 药物临床试验（clinical study）包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的Ⅳ期临床试验。关于临床试验管理规范的说法不正确的是（）

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B、临床试验用药可以在医疗机构进行销售 C、试验用药物由研究者负责，不需要包装与标签 D、临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与受试者共同商定并签字

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第8题

[多选题] 试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）

A、研究者履历及相关文件 B、临床试验有关的实验室检测正常值范围 C、医学或实验室操作的质控证明 D、试验用药的标签

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第9题

[判断题] 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。

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