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【判断题】

药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）

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第1题

[判断题] 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。

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第2题

[单选题] （）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A、稽查 B、监查 C、视察 D、质量控制

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第3题

[判断题] 药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。

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第4题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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第5题

[判断题] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

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第6题

[判断题] 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

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第7题

[单选题] 申办者申请临床试验的程序中不包括：（）

A、向药政部门递交申请报告 B、获得伦理委员会批准 C、获得相关学术协会批准 D、获得药政管理部门批准

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第8题

[单选题] 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）

A、向卫生行政部门递交申请即可实施 B、需向药政管理部门递交申请 C、需经伦理委员会批准后实施 D、需报药政管理部门批准后实施

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第9题

[判断题] 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）

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