凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）

A、向卫生行政部门递交申请即可实施

B、需向药政管理部门递交申请

C、需经伦理委员会批准后实施

D、需报药政管理部门批准后实施

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第1题

[判断题] 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）

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第2题

[单选题] 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A、新药各期临床试验 B、新药临床试验前研究 C、人体生物等效性研究 D、人体生物利用度研究

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第3题

[多选题] 下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

A、新药各期临床试验 B、药品进口前试验 C、人体生物等效性试验 D、人体生物利用度试验

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第4题

[单选题] 注册分类1的新药必须进行（）

A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验 B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 C、人体药代动力学研究 D、生物等效性试验 E、开放试验

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第5题

[单选题] 注册分类3的新药应当进行（）

A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验 B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 C、人体药代动力学研究 D、生物等效性试验 E、开放试验

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第6题

[] 注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）

A、A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验 B、B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 C、C.人体药代动力学研究 D、D.生物等效性试验 E、E.开放试验

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第7题

[] 下列哪项不属于心理生物学研究特点（）

A、A.实验设计严格 B、B.测量手段客观 C、C.主观推断正确 D、D.数理统计可靠

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第8题

[多选题] 药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的IV期临床试验，下列关于药物临床试验的说法，正确的是（）

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B、注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准 C、临床试验所用的药物不得销售 D、药物临床试验必须有充分的科学依据，在进行人体试验前必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题

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第9题

[判断题] 《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

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