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【判断题】
监查员应遵循标准操作规范进行工作。
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第1题
[判断题]
监查
员
应
遵循
临床试验方案
进行
工作
。
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第2题
[判断题]
监查
员
应
协助研究者
进行
必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。
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第3题
[判断题]
监查
员
应
清楚如实记录研究者未能做到的随访、未
进行
的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正。
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第4题
[判断题]
监查
员
应
核实试验用药品是否按照药品管理法规
进行
供
应
、储藏、分发、回收和有相
应
的记录,并证实该过程是否安全可靠。
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第5题
[判断题]
监查
员
应
在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备,并
工作
良好。
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第6题
[判断题]
监查
员
应
确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
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第7题
[判断题]
监查
员
应
确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。
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第8题
[简答题]
监查
员
应
具有什么条件?
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第9题
[判断题] 入选受试者的退出及失访,
监查
员
应
核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。
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