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【多选题】

医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的()

A、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正,给予警告。

B、拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款

C、货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

D、情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

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第1题

A、A.经营医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的  B、B.经营企业依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的  C、C.食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的  D、D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。  

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第3题

A、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理  B、经营第一类医疗器械不需许可和备案  C、经营第二类医疗器械实行备案管理,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案  D、经营第三类医疗器械实行许可管理经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可,医疗器械经营许可证有效期为5年  

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第4题

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,按照规定进行整改  B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的  C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的  D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营经营企业购进医疗器械的  

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第6题

A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者  B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度  C、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求  D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存  

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第9题

A、A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的  B、B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的  C、C.国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形  D、D.医疗器械生产经营企业医疗器械的不良反应进行调查  E、E.食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测  

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