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【单选题】

临床研究用药物,应当()

A、在符合GLP要求的实验室制备

B、在符合GMP条件的车间制备

C、在符合GCP规定的环境中制备

D、在符合GDP条件的操作室制备

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第1题

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑  B、临床试验药可以在医疗机构进行销售  C、试验药物研究者负责,不需要包装与标签  D、临床试验开始前应当制定试验方案,方案由研究者与受试者共同商定并签字  

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第3题

A、医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床药学工作。  B、临床药学工作主要是进行处方点评。  C、研究与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应学科。  D、是指药学与临床相结合,直接面向患者,以病人为中心。  

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第4题

A、医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理药原则  B、医疗机构应当遵循有关药物临床指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使药物  C、医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床合理药工作  D、临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作,对患者进行药教育,指导患者安全药  

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第5题

A、对药物临床研究的一切新药申报资料进行评估  B、新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估  C、新药临床研究在未上市以前进行的临床评估  D、药物药理毒理研究以便为临床使打基础的评估  E、对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估  

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第6题

A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行  B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准  C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出  D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》  

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第7题

A、临床试验方案  B、临床试验负责单位的主要研究者姓名  C、参加研究单位及其研究者名单  D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本  

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第9题

A、各级医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师  B、二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师  C、临床药师参与抗菌药物临床管理工作  D、临床药师负责指导患者合理使抗菌药物  

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第10题

A、各级医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师  B、二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业临床药师  C、临床药师参与抗菌药物临床管理工作  D、临床药师负责指导患者合理使抗菌菌药物  

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