【多选题】
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。
A、临床试验方案
B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
C、参加研究单位及其研究者名单
D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
查看正确答案A、《审批意见通知件》 B、《药品补充申请批件》 C、《药物临床试验质量管理规范》 D、《药物临床试验批件》
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第2题
A、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的 B、获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的 C、获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的 D、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
第3题
A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B、注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准 C、临床试验所用的药物不得销售 D、药物临床试验必须有充分的科学依据，在进行人体试验前必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题
第5题
A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
第7题
A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验 B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验 C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验 D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
第8题
A、A.在申请人须知前附表规定的时间前，申请人可以以书面形式要求招标人对资格预审文件进行澄清 B、B.在申请人须知前附表规定的时间前，招标人应以书面形式将澄清内容发给提出澄清要求的申请人 C、C.申请人收到澄清后，应在申请人须知前附表规定的时间内，以书面形式通知招标人，确认已收到该澄清 D、D.在申请人须知前附表中规定的时间前，招标人可以以书面形式通知申请人，对资格预审文件进行补充、修改
