《中药材生产质量管理规范》的适用范围是()
A、药品生产企业生产中成药的全过程
B、药品生产企业生产中药饮片的全过程
C、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
D、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
A、药品生产企业生产中成药的全过程
B、药品生产企业生产中药饮片的全过程
C、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
D、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
A、A.中药包括中药材、中药饮片、中成药 B、B.国家对集中规模化栽培养殖,质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理 C、C.《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程 D、D.GAP认证是强制性的,对生产的产品发放批准文号
A、GAP是中药材生产和质量管理的基本准则 B、GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程 C、申请《中药材GAP证书》的中药材生产企业必须具有能够保证中药材质量的生产场地、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件 D、《中药材GAP证书》有效期为3年
A、生产部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理 B、质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理 C、质量部至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理 D、生产部门至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理
A、应分类制定中药材和中药饮片养护操作规程 B、应根据中药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物的收率限度范围 C、当几个批号的中药材混合投料时只记录投入的总数量即可 D、应制定中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法
A、中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验 B、销售中药材,必须标明产地 C、中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片
A、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本 B、中药标本室应与生产区分开 C、专职负责中药和中药饮片的质量管理人员从事标本的收集、制作和管理 D、中药材和中药饮片的标本包括原植物、中药材使用部位、经批准的替代品和伪品等
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》 B、医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用 C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》 D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装,改换标签
A、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责 B、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责 C、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准 D、委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量