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【单选题】

《中药材生产质量管理规范》的适用范围是()

A、药品生产企业生产中成药的全过程

B、药品生产企业生产中药饮片的全过程

C、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

D、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

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第1题

A、A.中药包括药材中药饮片、中成药  B、B.国家对集中规模化栽培养殖,质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件药材品种,实行批准文号管理  C、C.《药材生产质量管理规范》(GAP)药材生产质量管理基本准则,适用药材生产企业生产药材(含植物、动物药)全过程  D、D.GAP认证强制性,对生产产品发放批准文号  

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第2题

A、GAP药材生产质量管理基本准则  B、GAP适用药材生产企业生产药材(含植物、动物药)全过程  C、申请《药材GAP证书》药材生产企业必须具有能够保证药材质量生产场地、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件  D、《药材GAP证书》有效期为3年  

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第3题

A、生产部门应当有专人负责药材中药饮片质量管理  B、质量管理部门应当有专人负责药材中药饮片质量管理  C、质量部至少有兼职人员负责药材中药饮片质量管理  D、生产部门至少有兼职人员负责药材中药饮片质量管理  

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第4题

A、应分类制定药材中药饮片养护操作规程  B、应根据药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物收率限度范围  C、当几个批号药材混合投料时只记录投入总数量即可  D、应制定药材中药提取物、中间产品和中药制剂质量标准和检验方法  

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第5题

A、中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验  B、销售药材,必须标明产地  C、中药饮片炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定炮制规范  D、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格企业购进药材中药饮片  

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第6题

A、应当建立生产所用药材中药饮片标本  B、中药标本室应与生产区分开  C、专职负责中药中药饮片质量管理人员从事标本收集、制作和管理  D、药材中药饮片标本包括原植物、药材使用部位、经批准替代品和伪品等  

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第7题

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》  B、医疗机构可以从药材市场采购中药饮片调剂使用  C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》  D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装,改换标签  

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第8题

A、委托生产所用药材中药饮片来源和质量应当由委托方负责  B、委托生产所用药材中药饮片来源和质量应当由受托方负责  C、委托方应当制定委托生产产品质量交接检验标准  D、委托生产产品放行时应当确认药材中药饮片质量  

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第9题

A、GAP药材生产质量管理基本准则  B、《药材GAP证书》有效期一般为5年  C、针对企业药材生产企业  D、GAP认证强制性  

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