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【单选题】

中药制剂文件管理要求,以下哪种说法是错误的?()

A、应分类制定中药材和中药饮片养护操作规程

B、应根据中药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物的收率限度范围

C、当几个批号的中药材混合投料时只记录投入的总数量即可

D、应制定中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法

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第1题

A、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责  B、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责  C、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准  D、委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量  

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第2题

A、回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染  B、中药提取用溶剂不得回收使用  C、中药提取用溶剂可回收使用,但应制定回收操作规程  D、中药提取用溶剂可回收使用,溶剂回收时应有记录  

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第3题

A、中药材贮存期限一般为2年  B、中药材应到贮存期限前一年进行复验以确认其质量  C、应根据中药材的特性和贮存条件确认贮存期限和复验期  D、中药材和中药饮片可以长期保存  

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第4题

A、应符合中国药典的规定  B、中国药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准  C、同一原料药用于不同制剂(特别给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目  D、制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准的适用性验证  

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第5题

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》  B、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》  C、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格  D、医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》  

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第6题

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》  B、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》  C、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格  D、医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》  

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第7题

A、A.应用流动的水洗涤药材  B、B.不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤  C、C.处理后的中药材不得放在地上  D、D.处理后的中药材应露天晒干后再投料  

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第8题

A、应防止污染和交叉污染  B、应有排风  C、洁净级别为D级  D、应有水蒸汽控制措施  

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第9题

A、中药材提取用水的质量标准不得低于纯化水  B、中药材提取用水的质量标准不得低于饮用水  C、无菌制剂的提取用水应当采用纯化水  D、无菌制剂的提取用水应当采用注射用水  

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