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【单项选择题】

以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）

A、A.公正

B、B.尊重人格

C、C.受试者必须受益

D、D.尽可能避免伤害

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第1题

[单选题] 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）

A、公正 B、尊重人格 C、力求使受试者最大程度受益 D、不能使受试者受到伤害

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第2题

[单选题] 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（）

A、药品非临床试验规范 B、人体生物医学研究指南 C、中华人民共和国红十字会法 D、国际公认原则

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第3题

[单选题] 药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）

A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） B、《药品生产质量管理规范》（GMP） C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP） D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）

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第4题

[单选题] 下列哪项不是申办者的职责？（）

A、任命监查员，监查临床试验 B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C、对试验用药品作出医疗决定 D、保证试验用药品质量合格

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第5题

[单选题] 药品说明文撰写原则上严格按国家药典要求，也可以直接参照该药品说明书。以下哪项不在要求内（）

A、药品价格 B、药品名称（含通用名称）、批准文号、生产企业等 C、成份、性状、功能主治等 D、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等

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第6题

[单选题] 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）

A、货值金额2倍以上5倍以下罚款 B、五千元以上两万元以下罚款 C、2万元以上10万元以下罚款 D、一万元以上二十万元以下罚款

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第7题

[单选题] 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）

A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、保证药品临床试验在科学上具有先进性 C、保证临床试验对受试者无风险 D、保证药品临床试验的过程按计划完成

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第8题

[判断题] 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）

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第9题

[] 《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）

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