【简答题】
查看正确答案A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、已有国家标准的生物制品的注册 C、已上市药品改变给药途径的注册 D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
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第6题
A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验 B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验 C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验 D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
第8题
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作 B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査 D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第9题
A、A.已批准的药品目录等综合信息 B、B.药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本 C、C.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息 D、D.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限
