A、批检验记录 B、批生产记录 C、药品放行审核记录 D、批包装记录
A、生物制品批签发申请表 B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要 C、检验所需的同批号样品 D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本
A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章 B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章 C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章 D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章
A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章 B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章 C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章 D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章
A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业,并报省级食品药品监督管理局备案 B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业 C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样 D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成