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【问答题】

药物临床试验机构在试验中必须执行GCP,是什么意思?

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第1题

A、A.GAP和GUP  B、B.GMP和GSP  C、C.GLP和GCP  D、D.GLP和GUP  E、E.GLP和GSP  

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第2题

A、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)  B、《药品生产质量管理规范》(GMP)  C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)  D、《药材生产质量管理规范》(GAP)  

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第3题

A、药物临床试验应当经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行  B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准  C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出  D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》  

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第4题

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑  B、注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准  C、临床试验所用的药物不得销售  D、药物临床试验必须有充分的科学依据,进行人体试验必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题  

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第5题

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑  B、临床试验用药可以医疗机构进行销售  C、试验药物由研究者负责,不需要包装与标签  D、临床试验开始前应当制定试验方案,方案由研究者与受试者共同商定并签字  

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第6题

A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的  B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的  C、生产、销售假药  D、生产、销售劣药情节严重  

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第8题

A、《审批意见通知件》  B、《药品补充申请批件》  C、《药物临床试验质量管理规范》  D、《药物临床试验批件》  

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第9题

A、GMP  B、GSP  C、GLP  D、GCP  E、GAP  

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