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【填空题】

医疗器械根据结构特征的不同，分为（）和（）。根就是否接触人体，分为（）和（）。

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第1题

[单选题] 按医疗器械的结构特征分为（）。

A、有源医疗器械 B、无源医疗器械 C、有源医疗器械和无源医疗器械

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第2题

[简答题] 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些？

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第3题

[填空题] 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。

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第4题

[多选题] 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。

A、结构特征 B、使用形式 C、使用状态 D、是否接触人体

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第5题

[] 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。

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第6题

[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

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第7题

[单选题] 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、 B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位 C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心 D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

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第8题

[多选题] 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）召回。

A、一级 B、二级 C、三级 D、四级

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第9题

[] 医疗器械说明书是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

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