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【填空题】

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。

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第1题

[多选题] 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）召回。

A、一级 B、二级 C、三级 D、四级

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第2题

[填空题] 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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第3题

[填空题] 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

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第4题

[单选题] 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在（）内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1日 B、3日 C、5日 D、7日

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第5题

[] 对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。

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第6题

[] 由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）

A、A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的 B、B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 C、C.发生严重不良反应的 D、D.发生质量事件的

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第7题

[单选题] 有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

A、医疗器械经营企业 B、医疗器械生产企业 C、医疗器械使用单位 D、医疗器械研制单位

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第8题

[判断题] 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

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第9题

[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

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