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【判断题】

对已经发生死亡、严重伤害不良事件,并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。

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第4题

A、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则  B、导致死亡事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告  C、导致严重伤害、可能导致严重伤害死亡事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告  D、危及生命,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害  

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第6题

A、造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况  B、某种可预见的事件发生的概率及后果严重程度的综合描述  C、某种可预见的事件发生的可能性  D、某种可预见的事件发生严重后果  

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