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【判断题】

在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）

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第1题

[多选题] 受试者损害及突发事件包括哪些？（）

A、临床试验中药物不良反应 B、临床试验中不良事件 C、临床试验中严重不良事件 D、其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等

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第2题

[简答题] 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

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第3题

[判断题] 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。

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第4题

[单选题] （）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A、不良事件 B、严重不良事件 C、药品不良反应 D、病例报告表

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第5题

[填空题] 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

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第6题

[判断题] 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

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第7题

[单选题] 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）

A、不良事件的评定及记录规定 B、处理并发症措施的规定 C、对不良事件随访的规定 D、如何快速报告不良事件规定

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第8题

[填空题] 医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。

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第9题

[判断题] 发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

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