【单选题】
（）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A、不良事件
B、严重不良事件
C、药品不良反应
D、病例报告表
查看正确答案A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、保证药品临床试验在科学上具有先进性 C、保证临床试验对受试者无风险 D、保证药品临床试验的过程按计划完成
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第3题
A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。 B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。 C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。 D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
第5题
A、研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求 B、实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性 C、受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当 D、受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施 E、对实验方案提供的修正意见是否可接受 F、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度
