《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起施行。

A、2011年

B、2012年

C、2013年

D、2015年

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第1题

[简答题] 《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括A、生物制品全部达到国际标准B、中药标准主导国际标准制定C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D、新开办的零售药店必须配备执业药师E、药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求此题为多项选择题。

A、A、生物制品全部达到国际标准
B、中药标准主导国际标准制定
C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D、新开办的零售药店必须配备执业药师
E、药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
此题为多项选择题。

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第2题

[多选题] 取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中（）的要求。

A、检验 B、取样 C、分装 D、留样

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第3题

[单选题] 卫生部部委会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是（）

A、法律 B、行政法规 C、地方性法规 D、部门规章

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第4题

[] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》从（）起施行。

A、A.2011年1月1日 B、B.2011年2月1日 C、C.2011年3月1日 D、D.2011年4月1日

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第5题

[单选题] 药品生产设施与生产质量管理应符合现行版中国（）要求。

A、《药品检验管理规范》 B、《药品生产质量管理规范》 C、《药品生产研究管理规范》 D、《药品生产管理规范》

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第6题

[] 药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）

A、A.A级、B级、C级、D级 B、B.5级、6级、7级、8级 C、C.百级、千级、万级、十万级 D、D.M3.5、M4.5、M5.5、M6.5

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第7题

[填空题] 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。

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第8题

[单选题] （）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

A、国务院 B、国务院药品监督管理部门 C、国务院药品监督管理部门药品认证中心 D、省级药品监督管理部门

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第9题

[] GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是（）。

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