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【填空题】

企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交()保存,并告知()当地药品监督管理部门。

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第2题

A、应当按照操作规程对进行管理  B、应当能够代表被取批次物料产品  C、包装形式应当药品市售包装形式相同,原料药如无法采用市售包装形式,可以不用包装,直接密封保存  D、观察应当有记录  

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第3题

A、仅限于在获准施行终止妊娠手术医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。  B、终止妊娠药品,必须在医生指导和监护下使用。  C、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。  D、药品生产、批发企业不得终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格机构和个人。  E、以下均正确  

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第5题

A、A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批  B、B.开办药品生产企业应当要有质量检验机构、人员、仪器设备,符合行业规划和产业政策  C、C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址  D、D.药品生产企业部分生产车间分立,形成独立药品生产企业,应提出变更申请  

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第6题

A、是指新药批准文号持有者,新药生产技术转让给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药行为  B、转让方申请新药技术转让时,应当同时提出注销其药品批准文号申请  C、新药技术转让时,应当一次性转让给一个药品生产企业  D、接受新药技术转让药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书  

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第8题

A、委托方可以部分工序进行委托加工  B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品  C、委托方应当取得委托生产药品批准文号  D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》要求  

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第9题

A、食品药品投诉举报机构负责统一受理食品药品投诉举报  B、对直接收到食品药品投诉举报,食品药品监督管理部门应当自收到之日起5日内转交同级食品药品投诉举报机构  C、无同级食品药品投诉举报机构应当自收到之日起5日内转交上一级食品药品投诉举报机构  D、对直接收到食品药品投诉举报,食品药品监督管理部门应当自收到之日起5日内转交负责投诉举报管理工作部门  

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