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【问答题】

留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业如何处理?

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第1题

A、应当按照操作规程对进行管理  B、应当能够代表被取批次物料产品  C、包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药如无法采用市售包装形式,可以不用包装,直接密封保存  D、观察应当有记录  

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第3题

A、A.发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理  B、B.对废弃零部件、过期废弃产品包装,不按规定处理  C、C.经营使用小包装破损、标识不清无菌器械  D、D.使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告  

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第4题

A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证无菌器械  B、出租出借《医疗器械经营企业许可证》  C、无购销记录伪造、变造购销记录  D、向城乡集贸市场提供无菌器械直接参与城乡集贸市场无菌器械交易  

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第5题

A、购销日期、购销对象  B、购销数量、产品名称  C、生产单位、型号规格  D、生产批号、灭菌批号、产品有效期  

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第6题

A、食堂提供食品,有食堂分餐人员专人负责  B、每餐食品,按规定留足80克,分别盛放在消毒餐具中  C、食品冰箱为专用设备,冰箱温度设定为0℃--4℃  D、食品如有异常,应立即封存,送食品卫生安全部门查验  

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第9题

A、A.在一年内定期观察外观形状和质量检测  B、B.品只能在室温下放置  C、C.品只能在正常光线下放置  D、D.此法易于找出影响稳定性因素,利于及时改进产品质量  E、E.成品在通常包装下放置  

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