经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括()。
A、购销日期、购销对象
B、购销数量、产品名称
C、生产单位、型号规格
D、生产批号、灭菌批号、产品有效期
A、购销日期、购销对象
B、购销数量、产品名称
C、生产单位、型号规格
D、生产批号、灭菌批号、产品有效期
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 C、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持
A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者 B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度 C、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械 B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》 C、无购销记录或伪造、变造购销记录 D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易